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李偉

性質：全職

經驗： 1-3年

職位： 藥政專員

薪資：

狀態： 離職-隨時上崗

地區：廣東

四川大學生物治療國家重點實驗室

制藥工程碩士

工作經歷

2016/6-至今

藥政專員 | 藥政事務部門

深圳微芯生物科技有限責任公司 [ 9個月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 民營公司

工作描述：

在該公司主要負責兩部分內容：藥品政策研究和創新藥品注冊申報相關藥政事務。
1.藥品政策研究方面，參加系列國家藥品審評審批政策培訓學習會議并且完成相關政策調研報告，如仿制藥一致性評價、藥品上市許可人制度、化學藥品注冊分類改革等政策。
2.藥品注冊申報方面，主要負責創新藥臨床試驗方案備案公示、創新藥IND和NDA申報CTD資料撰寫、原創新藥研發年度報告、省市藥監部溝通協調工作、成都十大藥品研究機構科技項目評估申報等。
3.創新藥技術研發方面，掌握國際國內藥政審評流程（以美國歐盟日本為主）、FDA/WHO/ICH等國際國內技術指導原則及法律法規文件，參與一個創新藥關鍵臨床3期工藝變更研究，主持創新藥穩定性數據統計處理與建立預測模型，探討固體制劑生物等效性試驗與體內外關系。
4.臨床不良反應監測方面，參與原創新藥西達本胺片四期臨床試驗上市后不良反應監測信息收集和上報。
5.輔助公司管理層藥政總監其他工作事宜。如海關出口、品牌會展、會議布置、協會溝通等等。

2013/11-2016/1

制劑研究員 | 大輸液研究所、口服固體制劑二部

四川科倫藥物研究院有限公司 [ 2年2個月]

制藥/生物工程 | 150-500人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負責化學制藥仿制藥和創新藥制劑開發申報，前期負責新型注射劑項目技術開發，后期負責普通口服固體制劑項目技術開發。
1.注射液產品研發工作，主要研究品種為3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液、2.1類環孢菌素脂肪乳注射液、2.1類前列地爾注射液，涉及8個品種脂肪乳注射液，已申報國家局。
2.口服固體制劑產品研發工作，主要研究品種為3.1類某硬膠囊、6類某糖衣片。
3.參與某些相關項目的專利研究和申請。
4.其他研發類相關工作。

2010/7-2013/11

制劑研究員 | 研究院二所液體制劑部、八所制劑部

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 [ 3年4個月]

制藥/生物工程 | 1000-5000人 | 上市公司

工作描述：

在該公司主要負責化學制藥仿制藥和創新藥制劑開發申報，前期負責新型注射劑項目技術開發，后期負責普通口服固體制劑項目技術開發。
1.注射液產品研發工作，主要研究品種為3.1類丁酸氯維地平脂肪乳注射液、6類羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、3.1類帕拉米韋氯化鈉注射液、3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，已申報國家局。
2.口服固體制劑產品研發工作，主要研究品種為3.1類醋酸烏利司他片、6類麥考酚鈉腸溶片，已申報國家局。
3.參與某些相關項目的專利研究和申請
4.其他研發類相關工作。

項目經驗

2016/6-至今

1.1類創新藥NDA申報前工藝變更

所屬公司：

深圳微芯生物科技有限責任公司

項目描述：

西格XXX片臨床3期試驗結束后處方工藝變更，變更制粒工藝和干燥工藝，需要進行處方工藝摸索和對比研究，考察評估變更對產品質量的影響，體外多批溶出曲線對比。該品種為生物藥劑學分類中的四類，同時需要將變更前后的樣品進行生物有效性和藥代動力學試驗對比，以此評估變更對臨床試驗的影響，根據研究結果協調臨床試驗，撰寫該品種創新藥NDA申報CTD格式資料，最終完成該新產品NDA的注冊申報。

責任描述：

1.傳達我國創新藥審評審批、國際領先的FDA和ICH技術指導原則及法律法規文件要求。
2.作為溝通國家與企業的藥品注冊專員，為企業提供最新技術研究要求和申報政策指南。
3.在企業內部主要溝通協調研發部、生產部、臨床試驗部關于此變更研究的各方面工作。
4.撰寫該品種創新藥NDA申報CTD格式資料。
5.主持創新藥穩定性數據統計處理與建立預測模型，探討固體制劑生物等效性試驗與體內外關系。

2010/7-至今

口服固體制劑開發

項目描述：

一、6類麥考酚鈉腸溶片同時申報兩種規格，屬于異形功能包衣片，原料3.1類+制劑6類，該藥是生物藥劑學分類中的三類藥，包衣難度較大，180mg片為淡灰綠色圓形薄膜衣片，360mg片為淡橙紅色橢圓形薄膜衣片。同時處方工藝存在專利保護，需要挑戰專利，該品種6類報生產需進行車間放大工藝驗證、生產現場檢查三批，兩種規格同時申報總體難度較大。
二、3.1類醋酸烏利司他片，普通片，原料3.1類+制劑3.1類，原研廠家于2009年5月在歐洲獲準上市，商品名為ellaOne，在中國申請了片劑以及適應癥和用法的專利，目前尚未授權，不存在知識產權障礙，制劑工藝為直接壓片法，處方為常用處方，制劑3.1類申報臨床。

責任描述：

1.作為制劑主要實驗負責人，全程參與制劑開發全過程，主要包括小試處方工藝摸索、中試放大、穩定性樣品考察、預驗證、生產驗證、大生產、現場核查。
2.參與項目調研立項和CTD申報資料撰寫。
3.參與項目注冊申報過程，包括現場檢查，跟進報省局和報國家局。

2010/7-至今

注射液制劑開發

項目描述：

一、3.1類氯維地平脂肪乳注射液，原料3.1類+制劑3.1類，報臨床。英國AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氫吡啶類鈣通道拮抗劑，化合物專利CN1137269，2014年到期；制劑專利CN1136774，2014年到期。該品種難點在工藝和質量控制上，工藝上設備要求高，需采用第一代碰撞式原理APV, Niro, Avestin高壓均質機，處方為常用的已公開的處方，質量控制上粒徑、甲氧基苯胺值、溶血磷脂和有關物質等關鍵控制點為難度。
二、6類羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液，為復方輸液制劑，略帶粘性的澄明液體，API占6%有黏性且熱不穩定，對制劑工藝有較高要求，重點考察其物料投料順序、過濾除菌主藥吸附程度、主藥對滅菌工藝耐熱性，質控有分子量及分布，旋光度考察、有關物質、不溶性微粒等。
三、3.1類帕拉米韋氯化鈉注射液，原料3.1類+制劑3.1類，該品種為加速批準上市，處方工藝開發難點在有關物質的控制、滅菌工藝開發和特殊的三層共擠輸液軟袋包材。
四、3.1類脂肪乳氨基酸葡萄糖系列新型三腔室注射液，制劑3.1類直接報生產，本品的包裝分為內袋與外袋，內袋分隔為三個腔室，處方工藝開發難點在乳粒粒徑控制、有關物質、滅菌工藝開發和特殊的五層共擠輸液軟袋包材、三腔室混合后乳粒粒徑穩定性。
五、2.1類環孢菌素脂肪乳注射液，2類改劑型改給藥途徑。2.1類前列地爾注射液，為延長有效期進行處方工藝變更研究。

責任描述：

1.作為制劑主要實驗負責人，全程參與制劑開發全過程，主要包括小試處方工藝摸索、中試放大、穩定性樣品考察、預驗證、生產驗證、大生產、現場核查。
2.參與項目調研立項和CTD申報資料撰寫。
3.參與項目注冊申報過程，包括現場檢查，跟進報省局和報國家局。

教育經歷

2015/3-2015/12

四川大學生物治療國家重點實驗室

碩士 | 制藥工程

專業描述：

GCT工程碩士在職研讀，制藥工程專業，目前中斷了學習。

2006/9-2010/6

延邊大學

本科 | 藥學

專業描述：

"211"工程西部建設高校延邊大學醫學院藥學系
藥學專業（學制四年）
專業課程：有機化學、分析化學、生物化學、生理學、物理化學、藥物化學、藥物合成化學、天然藥物化學、藥物分析、藥理學、藥劑學、生物藥劑學與藥物動力學、臨床藥學、醫院藥學、生藥學、中藥學、中藥新藥研究、藥用高分子材料學、物理藥劑學、制藥儀器設備、化工原理、醫用數理統計學等

聯系方式

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