來源:贏創特種化學(上海)有限公司|
發表時間:2024-06-24
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由贏創與國內骨科巨頭大博醫療合作開發,基于贏創骨傳導VESTAKEEP? Fusion 的復合聚醚醚酮(PEEK)帶線錨釘系統日前成功通過國家藥品監督管理局注冊申請,獲批第三類醫療器械注冊證。這也是全球首張基于VESTAKEEP? Fusion骨傳導PEEK復合材料的上市許可證。
作為一種經典的運動醫學植入物,帶線錨釘廣泛應用于髖、膝、踝、足、肩、肘、腕和手部的軟組織修復手術,輔助實現肌腱、韌帶等軟組織與骨骼的修復與固定。獲批的這款帶線錨釘系統采用贏創VESTAKEEP? iC4800G這一骨傳導PEEK樹脂制造而成。
大博醫療基礎研究院院長曾達博士表示:“PEEK材料在骨科的應用非常成熟且廣泛,其超強的穩定性保證了應用的安全性,但同時也在某種程度上限制了和人體自體骨的親和力。贏創的這一材料極大地優化了PEEK的生物活性。目前,這一帶線錨釘系統的批量化生產已準備就緒,將為廣大運動醫學患者和臨床醫生帶來創新治療選擇。”
作為一種生物材料,VESTAKEEP? iC4800G隸屬于贏創VESTAKEEP? Fusion產品線。VESTAKEEP? Fusion系列產品擁有優異的生物相容性與生物穩定性。得益于一種特殊的功能性添加物雙相磷酸鈣(BCP),該材料也具有出色的骨傳導特性。BCP可促使骨細胞快速附著于植入物,并對骨骼與植入物之間的界面融合(即骨融合)產生積極影響,從而加快骨愈合。
VESTAKEEP? iC4800 G專用于注塑工藝,雙相磷酸鈣和PEEK本體均勻共混。與其它VESTAKEEP? Fusion系列產品相同,VESTAKEEP? iC4800G在生產過程中遵循了嚴格的生物材料質量管控規定。
贏創增材制造與材料解決方案亞太區市場負責人洪福潮說:“贏創深耕植入級PEEK材料多年,為骨科植入物的開發、設計、生產和應用提供多元化解決方案。我們很榮幸能與大博醫療這樣卓越的創新企業合作,支持其利用創新生物材料開發更多醫療領域的應用。”
除了VESTAKEEP? iC4800G PEEK樹脂,贏創VESTAKEEP? Fusion骨傳導PEEK系列產品還包括棒材(VESTAKEEP? iC4800R)和長絲(VESTAKEEP? iC4800 3DF)等不同形態,可滿足注塑、機加工和增材制造等多種工藝的加工需求。
圖片說明:
VESTAKEEP? Fusion注塑成型的錨釘
左圖:VESTAKEEP? 純PEEK表面成骨細胞的附著及其形態;右圖: VESTAKEEP? Fusion復合PEEK表面成骨細胞的附著及其形態
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